的多重困境。对于无法手术切除且一线化疗耐药的患者，此后的治疗选择几乎是一片空白。
今年2月，Novocure公司的肿瘤电场治疗系统Optune Pax刚获得FDA批准用于局部晚期胰腺癌，而上一次FDA在这一领域批准的新疗法，要追溯到——1996年礼来的吉西他滨，整整三十年的空窗期。
这就是Sonire Therapeutics选定的第一个战场。不是那些已被高强聚焦超声啃下来的阵地，而是最硬的那块骨头。
领投方Santé Ventures与Fast Track Initiative、野村SPARX投资、SBI（软银前金融投资部）等机构共同押注了这家横跨美日的医疗科技公司。
该试验正在日本7家医院开展，将聚焦超声与化疗联用方案与单纯化疗作对比，针对一线化疗耐药或不耐受的不可切除胰腺癌患者，这是全球首个针对胰腺癌的随机HIFU临床试验。
它旨在回答一个根本的问题，在标准化疗的基础上，加入HIFU局部治疗，能否为无法手术切除的胰腺癌患者带来明确的生存获益？
同时，公司也在加速美国临床项目，推进其于2024年获得的FDA突破性器械认定下的监管路径。
但从1980年代首次应用于临床至今，这项技术一直被一个问题困扰——当超声波穿透人体组织聚焦到肿瘤上时，医生无法实时确认治疗区域。
想象一下，术者手握一把无形的激光刀，却看不清切割的边界在哪里。这种“盲打”状态，是传统HIFU从未真正跨过的门槛。
Sonire Therapeutics的系统尝试给出一个新的答案——空化增强的热消融。
核心技术围绕“空化气泡”展开，一种在超声波高压作用下于组织中瞬间生成又消散的微小气泡群。
这些气泡同时发挥双重功能。它们吸收超声能量加速组织热凝固，使原本需要数十分钟的消融压缩到约20分钟内完成；
同时，气泡群在超声影像上充当天然造影剂，让术者能够实时看清治疗区域的边界。
配合机器人辅助定位平台和多焦点快速扫描技术，总系统实现了从“盲打”到“可视化精准消融”的代际跨越。
因此，这套超声引导高强度聚焦超声（HIFU）肿瘤治疗系统，最终呈现的临床方案足够简洁。患者躺上治疗床，医生在超声引导下将HIFU焦点对准肿瘤，机器人辅助精确定位，二十分钟完成消融，无需全身麻醉，门诊就可以完成，一名医生即可操作。
对于医疗资源高度紧张的中心和基层医院而言，这是一个更可复制、更低负担的治疗选项。
Sonire Therapeutics的CEO Tohru Satoh在融资发布中表示，研究团队在早期原型机试验中已观察到66%的疾病控制率，这为其后续临床试验设计提供重要支撑。
2025年8月，HistoSonics公司在被以22.5亿美元收购后，又追加了2.5亿美元融资，由贝佐斯探险基金和泰尔基金参与。（相关联的内容链接《无创消融技术斩获历史性报销批准！医疗三巨头竞逐25亿美元“声波手术刀”）
HistoSonics公司的Edison系统已获FDA批准用于肝脏肿瘤治疗，并正在向胰腺、肾脏等适应症扩展。
该平台采用的是“超声波组织碎化术”（Histotripsy）的新型聚焦超声技术路径，通过机械效应将目标组织粉碎为液体，而非依赖热消融。这种组织摧毁术是一个非热（Non-thermal）过程，不会对周围组织造成热损伤。
该平台如今也已经在中国海南乐城医疗先行区落地。（相关联的内容链接环球医疗：探路特区红利，瞄准“无创肿瘤消融新赛道”）
EDAP TMS公司则凭借其Focal One机器人引导的HIFU平台，在前列腺癌局灶治疗领域占据领头羊，并获得了欧洲投资银行3600万欧元授信，加速拓展新的临床适应证。
在聚焦超声这条赛道上，中国从未缺席，甚至可以说，中国拥有全球最强的原始技术积累之一。
重庆海扶医疗研发的“海扶刀”是全球首台高强聚焦超声肿瘤治疗系统，拥有完全自主知识产权，核心技术和关键零部件自主可控，最广最成熟的适应症最重要的包含妇科疾病如子宫肌瘤、乳腺疾病等，同时覆盖腹部及肢体实体肿瘤。
截至2025年，海扶刀设备已出口全球35个国家和地区，累计治疗患者超33万例，占全球聚焦超声治疗设备约三分之一的市场份额。
中国原创技术不仅在国内3000多家医疗机构落地，更在“一带一路”沿线余家海外医院安装使用。
在基础研究端，中国拥有全球最活跃的HIFU学术网络之一，从重庆医科大学到各大临床中心，围绕超声物理、声场调控和组织毁损效应形成了完整的研究链条。
在临床应用端，中国医生积累了全球最丰富的HIFU治疗经验，覆盖肝癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫肌瘤等多种实体肿瘤。
海扶医疗的技术框架更多建立在热消融为主，空化利用为辅的技术路径。而Sonire Therapeutics、HistoSonics等国际同行已经在“空化增强”和“组织碎化”方向走出了更深的差异化。
此外，国内聚焦超声产业整体仍以设备销售为核心商业模式，对比国际同行EDAP TMS的商业模式，其聚焦超声部门约一半收入来自按次付费模式，而非单纯设备销售。
Sonire Therapeutics的机器人辅助平台、快速多点扫描和可视化增强技术，也是中国同行可以借鉴的技术升级方向。
更重要的是，Sonire选择胰腺癌作为首个适应证，一个技术难度极高、临床需求最迫切的癌种，这种“攻坚思维”本身也值得国内企业深思。
从长期资金市场来看，国内聚焦超声赛道的融资活跃度尚不及心血管、手术机器人和脑机接口等热门领域。这或许与HIFU长期被视为“老技术”有关——新技术不够新，老故事不够性感。
但Sonire公司融资释放的信号恰恰相反，资本市场在重新评估聚焦超声的价值，重点是能否选对适应症、拿出证据、完成技术代差。
对于中国医疗器械行业而言，Sonire Therapeutics的融资或许提供了一个新的思考角度。
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